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自2020年1月1日起,“自定义医疗器械监督管理条例”于2020年1月1日发布

发布时间:2019-11-18 08:09 浏览次数:235 作者:大华彩票 文章来源:大华彩票

  7月4日,为了满足临床实践中罕见而特殊的个人需求,对定制医疗设备进行监督管、理,以确保定制医,疗设备的安全性和有效性。国家药品监督管理局和国家卫生委员会联合发布了关于发布定制医疗器械。监督和管理条例的通知(试用)(以下简称)。自202、0、年1月1日起正式实施!。

  “条例”分为六章:一般规定的备案。管理、设计、加工、使用、监督和附则。阐明了定制医疗器械的定义、备,案、设计、加工、使用、监督和管理的要求。定制医疗设备是指为了满足指定病人的罕见和特殊情况,、在中国很难满足临!床需要。个性化的医疗设备是根据医疗机构的特殊临床需要设计和生产的,预计将提高。诊断和治疗效果。考、虑到只有特定病人使用的定制医疗设备的数量很少,很难通过现。行的登记和管理模式对定制医疗设备进行登记和管理。定制医疗设备制造商和医疗机构作为;记录人。。为了合理控制风险,对生产和使用定制医疗设备的企业和医疗机构提出了明确的要求,明确定制的医疗设备不得委托生产。

  该条例还规定,当定制医疗设备的临床!使用病例数和以往的研究能够、满足上市前的批准要求时。应根据“医疗器械注册管理办法”、“体外诊断试剂注册管理办法&#;”的规定申报或申请。符合道德规范、真实、准确、可追溯。性,的临床使用数据。可作为注册申请的临床评价数据。

  ;“条例”的出版和实施将进一步鼓励定制医疗设备的创新,和开发,促进行业的健康发展,以满大华彩票足临床罕见和特殊的个人需求。确保公共的安。全。

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